国家药监局附条件批准氟泽雷塞片上市

2024-08-23 17:27　来源：光明网　

　　光明网讯 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。

　　肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。KRAS突变是NSCLC中常见的驱动基因突变，且极少与表皮生长因子受体、简变性淋巴瘤激酶等驱动基因突变同时存在，KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者通常无法从已上市的针对上述突变或重排的多种靶向药物中获益，治疗手段和驱动基因阴性的NSCLC患者类似。该人群经过一线标准治疗进展后，可选择的二线治疗方案有限且有效率低，预后差。

　　广东省人民医院吴一龙表示，KRAS作为常见的致癌驱动突变，曾有‘不可成药’靶点之称。KRAS G12C抑制剂的出现为治疗携带该基因突变的癌症患者开辟了精准治疗的方向。达伯特作为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，我和全国临床中心的研究者们为参与该药物的临床研究开发倍感自豪。期待该产品的上市让更多KRAS G12C 突变的晚期肺癌患者获益，推动肺癌个体化及精准治疗的发展。（张梦凡）